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GMP净化车间在建设中要注意的四点

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GMP净化车间在建设中要注意的四点

发布日期:2018-11-07 10:48 来源:http://thecomixreader.com 点击:

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,Z大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。


  GMP车间是一个多功能的综合整体。首先需要多专业配合——建筑、电气、空调、净化、纯水、纯气等。还要对其他诸多参数进行控制,例如:空气洁净度、细菌浓度以及、压力、噪声、照度等。净化车间装修过程中,只有GMP车间净化公司的专业人员综合协调各个专业内容之间的配合,才能达到净化车间所需要的餐食要求,所以净化车间建设过程非常重要,GMP车间净化公司在建设车间的时候,一定要注意一些基本原则事项,保证车间顺利的完成。GMP车间的四个基本原则:


  一、不积累:不在车间积累任何灰尘,必须确保以下条件:

  A、不使设备角和四周清洁困难。

  B、车间尽量不暴露风管和管道。

  C、遵守标准化净化工作程序。

  二、不带入:不向车间带人任何灰尘,必须确保以下条件:

  A、高效过滤器与结构不产生灰尘泄漏。

  B、保持车间正压。

  C、人员经更衣换鞋、风淋后方可进入车间。

  D、材料与设备经清洗后方可进入车间。

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  三、快速去除:快速去除车间内灰尘,必须做到以下几点:

  A、增加换气率。

  B、在靠近产生灰尘的地方设置排气装置。

  C、采用合适的气流形式以避免灰尘粘在产品上


  四、不产生:不在车间产生任何灰尘,必须确保以下条件:

  A、GMP车间净化公司体型人员应穿洁净服方可进入车间

  B、不使用容易产生灰尘的材料与设备。

  C、不进行不必要的移动。

  D、不带入无用品。


  GMP车间净化公司进行车间的装修时,综合性能良好与否,关系到客户生产的品质及运作的成本。很多由非专业人员设计装修的车间,可能空气洁净度控制、空调温湿度没什么问题,但因为缺乏专业理解,设计的系统存在很多不合理、隐性的缺陷问题。

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